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　30年前，随着一个体重3900克、身长52厘米的新生婴儿呱呱坠地，中国大陆第一例试管婴儿降生在北医三院的产房里;而在40年前，世界首例试管婴儿诞生。

　至今有350年历史的默克，从30年前起就已经在中国开展辅助生殖领域的业务，截至去年其产品果纳芬（重组人促卵泡激素），帮助了超过250万个试管婴儿来到这个世界。

　近日，默克中国生物制药副总裁高伦博在接受21世纪经济报道记者独家专访时表示，默克作为一家制药企业并不仅仅只停留在药物销售，最终目标是提高辅助生殖的成功率。

　事实上，辅助生殖的需求空间很大。据世界卫生组织预测，不孕不育将成为继肿瘤和心脑血管病的第三大疾病，全球大约有6000万~8000万对夫妇面临着不孕不育的疾病困扰。在我国，根据中国人口协会、国家卫健委（原卫计委）联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示，我国不孕不育率已经由20年前的3%上升到12.5%~15%，患者人数已超过4000万，这就意味着每8对育龄夫妇中，就有1对不孕不育患者。

　辅助生殖需求大

　在不久前召开的《自然》学术会议上，专家明确指出：环境对人类生育的副作用日趋严重，包括对染色体结构和功能，环境毒素对不孕不育的影响，专家指出：高水平PM2.5暴露增加早产风险。

　此外，相关的研究也表明，由于女性生育年龄推迟、生活压力加大导致的内分泌失调、人工**增加以及环境污染等影响，不孕不育发病率不断上升。男性方面，如遗传性疾病、内分泌功能障碍、生殖器官感染、性功能障碍等因素，也有少部分是免疫原因导致的不孕不育。

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　高伦博在接受21世纪经济报道记者专访时指出，在不孕症方面男女原因各占40%，另有20%的因素具有不确定性，但他多次强调年龄问题：“人们结婚的时间越来越晚，整个社会的压力变大，以及环境的影响，这些都使得不孕症的发病率提高。女性35岁以上治疗成功的可能性越来越小，现在借助辅助生殖的平均年龄大都在31岁、32岁。”

　根据相关市场调查，高龄夫妇在选择做“试管婴儿”群体中的比例已从原本的25%上升至30%-40%。而高龄夫妇已经过了最佳生育年龄，将对辅助生殖技术有较强的需求。

　不过，高伦博向21世纪经济报道记者指出，在中国能够进行辅助生殖治疗的患者还相对有限。“很多病人经常辗转于妇科、中医门诊，最后都没有转至生殖中心。我们做过的一个研究发现，到生殖中心就诊的病人，有将近一半已经有过三年的其他科室治疗的历史。”

　而据了解，患者接受辅助生殖治疗有限的原因还在于有资质进行人类辅助生殖技术的医疗机构相对较少。

　国家卫生健康委（原卫计委）于2017年4月11日汇总并发布了全国经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构名单。截至2016年12月31日，全国经批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构共有451家，经批准设置人类精子库的医疗机构共有23家。

　值得注意的是，辅助生殖资质申请难度大，其中最核心的资质为试管婴儿资质，牌照门槛高、含金量大，其申请条件主要包括三点：首先，（原则上）必须是国家批准的三级医院;其次，中心的实验室负责人和临床负责人为高级职称;同时，机构设立后，试管婴儿周期数、妊娠率仍须达到一定标准，且每2年校验一次，不通过即被暂停资质。

　掘金千亿市场

　由于生殖中心设立门槛高，我国生殖中心每年完成的IVF（试管婴儿）辅助生殖周期数同样不足，2012年辅助生殖周期数为50万例，2016年上升至约120万例，对应的2012年、2016年市场规模分别为125亿元、300亿元，年复合增速为24%。

　辅助生殖2016供给106万周期/年，对应的潜在需求为500万周期/年，缺口大、行业供不应求状况明显。据相关机构预测，未来五年辅助生育渗透率可达20%，2020年我国包括IVF在内的辅助生殖相关潜在市场规模可达7200亿元。

　在辅助生殖细分市场大蛋糕面前，包括丽珠集团(67.300, -1.36, -1.98%)、长春高新(196.000, -7.22, -3.55%)、通策医疗(45.050, -0.26, -0.57%)、华大基因(143.500, -6.48, -4.32%)、达安基因(17.000, -0.11, -0.64%)、万孚生物(73.990, -3.51, -4.53%)等企业纷纷进入分羹，甚至包括一些非医疗企业。如2016年4月，永泰能源(2.130, -0.03, -1.39%)发布公告称，拟通过成立医疗基金管理公司并发起设立医疗产业投资基金，投资人工辅助生殖医院等高成长医疗产业。

　而促排卵药物行业是市场规模较大的部分，未来几年年均增速在20%左右。行业技术门槛高、国内仅有少数几家产品上市（分为尿原产品、重组产品，后者疗效明显优于前者），竞争格局已初步形成。

　其中，默克的重组人促卵泡激素产品使用了基因重组技术、主攻高端市场;国内产品主要是丽珠集团的尿促卵泡素，其属于尿原产品，主攻中端市场。有业内人士统计，2016年默克占据了将近一半的市场份额，后者市占率为20%左右。

　不过，高伦博透露，在辅助生殖治疗周期中，药物费用的占比并不太大。

　也有医药行业分析师向21世纪经济报道记者指出，辅助生殖治疗费单个周期根据不同个体情况约为3万至5万元，以3万元费用为例，其中包括检查费5000+手术费1万+**费1万+其他杂费5000，检查收入和手术收入由医院获得，药物费用占比20%-25%左右。

　据了解，默克在IVF（试管婴儿）的全过程中都有参与，包括促排卵、转至实验室做受精、然后进行培养，再进行胚胎移植，其中还有避免早期怀孕**的黄体酮药物。

　默克的最终目的是帮助提高辅助生殖成功率。“默克也正在中国启动辅助生殖整体解决方案，包括帮助医生进行患者教育、通过为医生提供资料、工具让他们可以更好地帮助病人解决问题，并将医院和实验室里的数据结合起来，更好地为医院分析自己的数据和治疗方案的效果。”

世界首例icsi试管婴儿

辅助生殖：

1、不育症的系统检查与诊断

2、药物诱发排卵和控制性超排卵治疗

3、丈夫精液人工授精助孕

4、供精人工授精助孕

5、常规体外受精与胚胎移植助孕“试管婴儿”

6、单精子卵细胞浆内显微注射技术

7、胚胎植入前遗传学诊断技术

8、冻融胚胎移植技术

9、精子/卵子/胚胎的冷冻保存

10、囊胚期胚胎培养与移植技术

11、不成熟卵子的体外成熟培养

12、胚胎辅助孵化技术

13、多胎妊娠减胎技术

14、体表畸形、染色体异常、神经管缺陷的产前筛查

15、染色体异常的产前诊断

16、部分单基因遗传病的产前诊断

世界首例icsi试管婴儿

1、1995年-2002年担任美国大巴尔的摩医学中心人工辅助生殖中心主任和PGD室主任。

2、1998年，获得美国和世界生殖与避孕学会共同授予的辅助生殖技术奖，是唯一一位被西方生殖领域认可的对世界生殖技术发展有突出贡献的中国医生。

3、1992年-1995年担任比利时布鲁塞尔自由大学医学院生殖医学中心卵胞浆内单精子注射ICSI实验室首席主任该实验室是ICSI技术的创始机构；

4、1977年进入湖北医科大学医疗系（现武汉大学医学部，1989年赴比利时布鲁塞尔自由大学生物医学专业攻读博士学位，师从世界试管婴儿之父罗伯特·爱德华兹教授。

5、1993年，获得美国和欧洲生殖医学会授予的大西洋生殖医学交流奖；

6、先后取得全球该领域的多项大奖：1990年，获得比利时荷兰胚胎学学会授予的青年科学家奖；

试管婴儿精子预处理报名者须符合以下基本条件：

1、已婚且符合国家计划生育政策的法律法规；

2、有IVF/ICSI/PGT的适应症，无禁忌症的不孕症夫妇；

3、移植周期≤3次

4、女方年龄≤38岁且AMH≥2。年龄按1981年9月15日以后出生，以身份证出生日期为准；AMH以我院最终检测结果为准。

5、是否适宜入组该项目，由生殖中心专家评估后最终确定。

6、IVF/ICSI术前检查套餐检验费免费内容：

7、促排卵药物

8、促排卵阶段的B超、性激素检查费

9、取卵手术费

10、胚胎培养费用

11、一次胚胎移植手术费

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12、IVF/ICSI术前检查套餐，不包含患者已自行检查的费用。特别说明：

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13、免费项目不包含术后黄体支持。

14、免费项目不包含胚胎冷冻及保存费。

15、若患者因医学原因不适合移植新鲜胚胎，需行全胚冷冻，则包括免费一次解冻、移植的费用。

16、患者若在术前检查中发现存在染色体病、单基因遗传性疾病等需行第三代试管，经生殖遗传多学科门诊会诊，患者夫妇知情同意后转行PGT，则PGT部分的费用由患者自行支付。

试管婴儿icsi预处理

1、ICSI不仅提高了成功率，而且使试管婴儿技术适应症大为扩大，适于男性和女性不孕不育症。

2、国内医学界将此类技术称为第二代试管婴儿技术。

3、试管婴儿诞生于上个世纪的英国，被称为人类医学史上的奇迹。

4、有数据称，我国目前约有4000万个不孕不育家庭在承受着没有孩子的辛酸与痛楚，而且这个数据还在以每年至少十万的惊人速度增加。

5、试管婴儿技术是体外受精胚胎移植等人工助孕技术的俗称，是一项结合胚胎学、内分泌、遗传学以及显微操作的综合技术，在治疗不孕不育症的方法中最为有效。

6、它是将精子和卵子置于体外利用各种技术使卵子受精，培养几天后移入子宫，使女性受孕生子。

7、随着医学技术的发展，人们成功应用卵浆内单精子注射ICSI，使试管婴儿技术的成功率得到很大的提高。

8、”如果现实生活中的夫妻真的出现了不孕不育的问题，现代日渐成熟完善的医学技术，也就是试管婴儿技术，能帮助他们实现梦想孕育一个健康活泼的孩子。

世界首例！这一在沪诞生的试管婴儿有何不同？

黄荷凤院士抱着男婴

从单基因到多基因，我国第三代试管婴儿-胚胎植入前遗传学检测有了突破性进展。

今天，通过胚胎植入前遗传学检测-多基因病技术（PGT-P技术）优选的低风险糖尿病试管男婴在沪诞生。

据悉，这是复旦大学附属妇产科医院生殖医学中心黄荷凤院士团队在中国范围内首次实施PGT-P技术。

而针对这一特定病例，通过多基因疾病遗传风险评估模型，结合对2型糖尿病家族中多位家庭成员的基因型-表型的综合分析，提出基于家系遗传信息的多基因疾病风险评分方法，对胚胎进行2型糖尿病的多基因遗传风险评估，选择2型糖尿病风险最低的胚胎进行移植并获得临床妊娠，尚属世界首例。

章菲与丈夫余先生婚后六年未孕，且余先生患有家族中高发的2型糖尿病。3年前，夫妻俩找到黄荷凤，希望可以借助辅助生殖技术生育宝宝，更希望宝宝免受2型糖尿病的困扰。

“余先生的父亲、叔伯及堂哥等多名家属均患有2型糖尿病，且相对早发，首先考虑排查单基因致病因素。”黄荷凤说。但经全外显子组测序，未发现与糖尿病相关的明确致病的单基因变异。

很显然，困扰这个家庭的2型糖尿病为多基因遗传病，而目前的PGT技术仅适用于单基因遗传病，暂无法通过常规的PGT对2型糖尿病进行阻断。

就在章菲夫妇以为走投无路的时候，黄荷凤给了他们另一个希望：尝试PGT-P技术对胚胎进行检测。黄荷凤介绍，PGT-P技术是在辅助生殖过程中，对包含2型糖尿病、冠心病等在内的复杂疾病，通过多基因遗传风险评分方法对胚胎进行多基因疾病遗传风险评估，筛选疾病风险最低的胚胎移植，从而实现多基因遗传病的一级防控。

“虽然PGT-P技术不能像单基因遗传病PGT一样彻底阻断目标疾病的遗传，但仍能通过优选低风险的胚胎，来降低宝宝未来2型糖尿病的患病率。”经过慎重思考后，夫妻俩同意一试。他们的请求也获得了医院伦理委员会的批准。

然而，PGT-P技术在国内尚无开展的先例，同时缺乏国人2型糖尿病参考基因组数据库。

如何构建能够准确预测疾病发生的多基因风险评分（PRS）模型？PGT-P的分析材料仅仅3-5个细胞，如何在如此微量的细胞中获得足够数量的SNP位点用于疾病发生的PRS？这是对章菲夫妇开展PGT-P技术最大的两个挑战。

黄荷凤提出，先在英国生物标本库的50多万名对照人群、27497个2型糖尿病个体进行风险评分算法的测试和验证，再根据家庭遗传背景和性别等因素对不同的风险位点分配不同的权重，构建基于章菲夫妇的PRS+模型，以克服常规建立的PRS模型在欧洲人群中预测较为准确，而在非欧洲队列中则准确性有限的短板。

经过长达数个月的攻关，基于家系的PRS+模型构建完成，验证表明建立的优化PRS模型在家系中对各个个体的预测能力良好，可以有效应用于该家庭的PGT-P。

经两轮促排卵，共16个胚胎可以进行活检检测。经患者知情同意，最终选择染色体整倍体且糖尿病风险较低的1号胚胎移植，成功妊娠，产前胎儿羊水细胞PRS分析表明，胚胎的PRS评分准确性与羊水细胞相当，一致性良好。

由于章菲年龄偏大，妊娠期并发症风险加大，章菲怀孕后得到了产科团队的保驾护航，整个孕期平稳度过。

目前高血压、糖尿病等慢性疾病流行趋势日益增加，长期以来患者的健康管理和治疗占用了大量公共卫生资源。“PGT-P技术迈出了糖尿病等多基因遗传病的源头防控的第一步，也为未来其他与遗传高度相关的慢性疾病的源头防控提供了理论与技术依据。”黄荷凤直言，团队正着手打造属于中国的生物标本库，瞄准乳腺癌这一多基因遗传病进行源头防控。

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